ジェネリック医薬品と新薬の違い


新薬は「先発医薬品」、ジェネリック医薬品は「後発医薬品」とも呼ばれます。

ジェネリック医薬品と新薬の違いは、成分、作用や効能、安全性ではなく、製造過程と価格となります。

つまり、新薬とジェネリック医薬品は効果、効能、成分はほぼ全く同じですが、製造過程にかかる期間や、製造にかかる費用の違いにより値段の差が出ているという違いがあるだけです。

新薬の開発には数百億円という費用と10〜15年の期間が必要です。
一方、ジェネリック医薬品は、新薬の特許が切れた後に新薬とほぼ同じ成分、製法で製造された医薬品ですので、開発費用は数千万程度、期間も数年でとなります。

そのため、ジェネリック医薬品は、新薬と効果効能、安全性はほぼ同等でも値段は新薬に比べ約2割〜7割程度と大幅に安い値段で販売されており、新薬と同様に正式な認可を受けて販売が許可されている医薬品です。

まとめると、ジェネリック医薬品と新薬の違いは効果、効能、安全性や認可ではなく、製造工程の違いによる値段の差など、新薬に値段が安いというメリットが加わったのが、医薬品がジェネリック医薬品だと言えます。

 

ジェネリック医薬品が新薬と比べて安い理由


病気や怪我で病院を受診すると、必要に応じて用途にあった薬が処方されます。

その際に、同様の作用を持つ薬であっても複数の種類(薬の名前)があり、値段も違うことをご存知の方もいらっしゃると思います。
病院や薬局でも、同様の用途や作用の新薬とジェネリック医薬品を両方提示されて選ぶように言われることも増えてきました。

同じような作用でも、製造する製薬会社により名前の違う薬があることや、新薬とジェネリック医薬品で、値段が大きく違うということに疑問を持たれた経験がおありではないでしょうか?
全くと言っていいほど、同じ成分や用途のジェネリック医薬品の値段が新薬のの2割〜8割程度、ということもよくあります。
これだけ値段が違うと安い薬は質が悪かったり、何か問題があるのではないかと、ご心配になられるのではないのでしょうか?

新薬と同じ成分や用途のジェネリック医薬品と新薬の違いは、効果や安全性ではありません。
効果効能と安全性は、全く同じと言っていいほど同じです。
認可されて正式に医薬品として利用出来るという点も同じです。
新薬とジェネリック医薬品の違いは、開発から販売までにかかっている費用と時間です。

新薬は「先発医薬品」、ジェネリック医薬品は「後発医薬品」とも呼ばれます。

ジェネリック医薬品は、新薬とほぼ同等の有効成分と製法で製造されていて、効果も同等であると公的に認められている医薬品です。違いは、開発の過程だけです。
新薬は、成分の発掘、つまり全く何もない状態から開発を行った薬であり、完成までに10〜15年、開発費用として数百億円がかかっています。
アイディアから始まって、多くの研究員が、先の見えない開発に長い期間投資してきた結果生まれるのが新薬です。10数年の開発期間後に新薬として認可を受けた後は、20〜25年の特許期間を持って独占販売することができます。

一方、ジェネリック医薬品は、新薬の特許が切れた後に新薬と同じ有効成分と製造方法で作られた薬ですので、開発には3年未満、開発費用としては数千万円とされています。

すでに効果効能が実証済みであり、一般に市販された実績のある医薬品の複製製品、開発の期間や費用は大幅に少なく、リスクなく開発されたのがジェネリック医薬品となります。これにより、新薬に比べ効果や安全性はほとんど同じでも、値段が新薬の2割〜8割程と大幅に安く販売することが可能となるのです。
もちろん公的な認可を受けて販売されている点も、新薬と全く同じです。

 

国際基準に基づく品質保証


インポートメディカルストアーでは、国際基準を満たした製造工場から成分検査済みの正規医薬品のみをお客様に発送しております。

インポートメディカルストアーを通じ、海外から発送される医薬品が全て、世界保健機関(WHO)の基準を満たした工場での生産されているかの有無を、直接現地へ足を運んで定期的に確認しております。

また、それぞれの医薬品について以下の2つの証明書を取得していることも確認済みです。

  1. 政府認証証明書
    FDA-食品医薬品局(Food and Drug Administration)など政府機関により当該工場で製造される輸出用当該医薬品の安全性・製品適格性が認められたことの証明書
  2. 成分鑑定証明書
    医薬品の有効成分が添付文書記載通りに含まれていることを鑑定した政府認証機関による証明書

これらの証明書はホームページで公開されております。
*証明書翻訳担当:株式会社日本リンガサービス

健康になるため、悩みを解決するための有効な手段となるべき個人輸入を、より安全で確実に、誰でも安心して利用できるよう、インポートメディカルストアーは、個人輸入代行業者として更なる努力をして参ります。

 

 

 

ジェネリック医薬品の効果と安全性


怪我や病気、そして体の悩みがある場合、その目的に応じた適切な医薬品を選択をしなければなりません。

医薬品は病院でも処方されますが、ドラッグストアで自分で選んで買うこともできます。
その際に気になるのは、効果効能と副作用なども含めた安全性だと私たちは理解しております。

効果効能が十分で、かつ副作用の少ない安全な医薬品を選択されたいというお気持ちを、私たちは察しております。

病院や薬局で、用途や成分、作用はほぼ全くと言っていいほど同じなのに、値段の違う新薬とジェネリック医薬品との選択を、尋ねられた経験がおありの方もいらっしゃるのではないのでしょうか?

ジェネリック医薬品が、新薬に比べて良心的な価格であるため、その効果と安全性に不安を感じてしまうという点は十分に理解しております。

特許期間が満期となった新薬を、歴史のある違う製薬会社や、ライセンス契約を交わしている製薬会社が、製造・販売を行なっている医薬品が、ジェネリック医薬品と定義されています。基本的に、ジェネリック医薬品は製造国が違うという認識となります。製造国が変わり、医薬品の製造にかかる費用が異なってくることから、ジェネリック医薬品の価格が良心的な価格となるわけです。

 

 

世界のジェネリック医薬品需要の実際


ジェネリック医薬品は、20年〜25年の新薬の特許が切れた後にほぼ同じ成分と製法で作成された医薬品です。

患者にとってメリットが多い、ジェネリック医薬品の日本での需要はまだ少なく、欧米や発展途上国などの需要と比較してもかなり低いのが現状です。

その背景としては、日本は国民皆保険制度があり、医療費の自己負担が1〜3割程度と非常に安く済むため医薬品の値段にあまり関心がないことが考えられます。
また、新薬の特許に関する法律が複雑であることも、日本でジェネリック医薬品の製造が少ないという点も、ジェネリック医薬品が、国内で普及しにくい要因の一つです。

一方、日本に比べ医療費がかなり高く、自己負担率も大きい欧米や貧しい発展途上国などでは、同じ効果が期待できるジェネリック医薬品を選ぶの人が多い傾向です。
日本でも、少子高齢化を背景に医療費の削減が国の政策として謳われ、ジェネリック医薬品も随分浸透してきており、今後益々その需要は増大していくと考えられます。

現在では、病院で薬が処方される際、処方箋に薬の名称を書くのではなく、薬の有効成分を記載するように変わってきております。これにより、同じ成分を持つ薬は、新薬とジェネリック医薬品を、患者が自分の意思で選ぶことができるようになっており、ジェネリック医薬品という言葉が市民権を得てきているのがうかがえます。

もちろんジェネリック医薬品は、新薬の特許が切れないと製造できませんし、諸外国では認可されていても日本では認可されていない場合もあります。
より効果が高く、副作用の少ない新薬がどんどん開発されていく中、効果効能、安全性が認められ、値段も良心的なジェネリック医薬品の選択が増えているこということは、大きなメリットとも考えられます。

 

 

インドでジェネリック医薬品が多く作られている理由


ジェネリック医薬品の製造が、世界一のインドは発展途上国の薬局と言われています。

実際に、日本では製造されていないジェネリック医薬品でも、インドの製薬会社では製造されている場合がたくさんあります。

インドで、非常に多くの種類のジェネリック医薬品が、製造可能な理由はインドの特許システムにあります。インドにおいては、特許法の違いにより他の国と比べ、正規ジェネリック医薬品が非常に製造しやすい環境が整っています。
医薬品の特許には、「物質特許」と「製法特許」の2つがあり、物質特許は、有効成分である化学物質に対する特許で、製造特許は医薬品の製造過程における特許です。

インドでは、医薬品特許の2つのうち物質特許を認めておりませんので、新薬と同じ成分を用いていても製造方法が異なっていれば、別の医薬品として扱われることになります。
そのため、新薬の開発後すぐに同様の有効成分を使ったジェネリック医薬品の製造販売が可能となるので、インド製のジェネリック医薬品が多く存在するのです。

日本でも以前は製法特許のみで、同じ有効成分を利用していても製法が異なっていれなジェネリック医薬品として製造できていましたが、新薬の開発にかかる莫大な年月と費用を考慮し、新薬の開発者の権利保守、新薬の研究開発を促進するために、1976年に物質特許も追加されました。
そのため、日本ではジェネリック医薬品の開発は、新薬の特許期間の10〜15年後からしかできないため、実際に日本製のジェネリック医薬品が出回るのは新薬が開発されてから15〜20年も後になります。
その頃には、より効能が高く副作用が少ない新薬が開発されて販売されている場合が多々あり、なかなか日本製のジェネリック医薬品が出回らないのです。

インドのジェネリック医薬品は、すでに安全性や効果、効能が認められた、新薬の成分を使って製造している正規医薬品です。
日本や他の国より、ジェネリック医薬品が製造販売できているというメリットは、発展途上国の医療に大きく貢献しています。