ジェネリック医薬品と新薬の違い


新薬は「先発医薬品」、ジェネリック医薬品は「後発医薬品」とも呼ばれます。

ジェネリック医薬品と新薬の違いは、成分、作用や効能、安全性ではなく、製造過程と値段だけです。

つまり、新薬とジェネリック医薬品は効果、効能、成分はほぼ全く同じですが、製造過程にかかる期間や費用の違いにより値段の差が出ているという違いがあるだけです。

新薬の開発には数百億円という費用と10〜15年の期間が必要です。
一方、ジェネリック医薬品は、新薬の特許が切れた後に新薬とほぼ同じ成分、製法で製造された医薬品ですので、開発費用は数千万程度、期間も数年で済みます。

そのため、新薬と効果効能、安全性はほぼ同等でも値段は新薬に比べ約2割〜7割程度と大幅に安い値段で販売が出来るのです。
もちろんジェネリック医薬品は、新薬と同様に正式な認可を受けて販売が許可されている医薬品です。

まとめると、ジェネリック医薬品と新薬の違いは効果、効能、安全性や認可ではなく、製造工程の違いによる値段の差だけ、つまり新薬に値段が安いというメリットが加わった医薬品がジェネリック医薬品だと言えます。

 

ジェネリック医薬品が新薬と比べて安い理由


病気や怪我で病院を受診すると必要に応じて用途にあった薬が処方されます。

その際に同様の作用を持つ薬であっても複数の種類(薬の名前)があり、値段も違うことをご存知の方もいらっしゃると思います。
病院や薬局でも同様の用途や作用の新薬とジェネリック医薬品を両方提示されて選ぶように言われることも増えてきました。

同じような作用でも製造する製薬会社により名前の違う薬があることに疑問を持つ人はいないと思いますが、不思議なのは新薬とジェネリック医薬品で値段が大きく違うということではないでしょうか?
全くと言っていいほど同じ成分や用途のジェネリック医薬品の値段が新薬のの2割〜8割程度、ということもよくあります。
これだけ値段が違うと安い薬は質が悪かったり、何か問題があるのではないか、と心配になってしまう気持ちはよくわかりますのでご安心いただけるように値段ついて説明させていただきます。

結論から言えば、新薬と同じ成分や用途のジェネリック医薬品との違いは、効果や安全性にはありません。
効果効能と安全性はは全く同じと言っていいほど同じです。
認可されて正式に医薬品として利用出来るという点も同じです。
そのため、違いは本当に値段だけです。
そしてその値段の違いを生み出しているのは、開発から販売までにかかっている費用と時間です。

もう少し詳しく説明します。

新薬は「先発医薬品」、ジェネリック医薬品は「後発医薬品」とも呼ばれます。
ジェネリック医薬品は新薬とほぼ同等の有効成分と製法で製造されていて、効果も同等であると公的に認められている医薬品です。
違いは、開発の過程だけです。
新薬は、成分の発掘、つまり全く何もない状態から開発を行った薬であり、完成までに10〜15年、開発費用として数百億円がかかっています。
アイディアから始まって、多くの研究員が先の見えない開発に長い期間投資してきた結果生まれるのが新薬ですので、十数年の開発期間後に新薬として認可を受けた後は、20〜25年の特許期間を持って独占販売することができます。

一方、ジェネリック医薬品は、新薬の特許が切れた後に新薬と同じ有効成分と製造方法で作られた薬ですので、開発には3年未満、開発費用としては数千万円で可能です。

つまり、ジェネリック医薬品は、すでに効果効能が実証されていて、一般に市販されて実績のある医薬品の複製製品ですので、開発の期間や費用は大幅に少なく、リスクなく開発できていますので、新薬に比べ効果や安全性はほとんど同じでも値段が新薬の2割〜8割程と大幅に安く販売することが出来るのです。
もちろん公的な認可を受けて販売している点も新薬と全く同じです。

 

国際基準に基づく品質保証


インポートメディカルストアーでは、国際基準を満たした製造工場から成分検査済みの正規医薬品のみをお客様に発送します。

インポートメディカルストアーを通じて海外から発送される医薬品は全て、世界保健機関(WHO)基準を満たした工場で製造されていることを直接現地へ足を運んで定期的に確認しています。

また、それぞれの医薬品について以下の2つの証明書を取得していることも確認しています。

  1. 政府認証証明書
    FDA-食品医薬品局(Food and Drug Administration)など政府機関により当該工場で製造される輸出用当該医薬品の安全性・製品適格性が認められたことの証明書
  2. 成分鑑定証明書
    医薬品の有効成分が添付文書記載通りに含まれていることを鑑定した政府認証機関による証明書

その証拠として、証明書をホームページで公開しています。
*証明書翻訳担当:株式会社日本リンガサービス

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ジェネリック医薬品の効果と安全性


怪我や病気、そして体の悩みがある場合、その目的に応じた適切な医薬品を選択する必要があります。

医薬品は病院でも処方されますが、ドラッグストアで自分で選んで買うこともできます。
その際に気になるのは、効果効能と副作用なども含めた安全性だと思います。

効果効能が十分でかつ副作用の少ない安全な医薬品を選びたいですよね。

医薬品を選ぶ際に、また病院や薬局で、用途や成分、作用はほぼ全くと言っていいほど同じなのに、値段の違う新薬とジェネリック医薬品があることをご存知の人も多いと思います。
ジェネリック医薬品は新薬に比べてかなり金額が安いので、その効果と安全性に不安を感じてしまう気持ちは大変よくわかります。

実際には、ジェネリック医薬品は、新薬と比べて効果効能や安全性が劣るということは全くなく、新薬に値段が安いというメリットが加わったのがジェネリック医薬品とも言えます。

この理由について詳しく説明します。

ジェネリック医薬品は後発医薬品と呼ばれています。
ジェネリック医薬品は、公的に認可を受けている新薬(先発医薬品)の有効成分と製造方法とほぼ同じですので、効果や安全性も新薬と同じでもちろん認可も受けています。値段の差は、開発期間と費用の差が反映されているだけです。

新薬は有効成分の発掘から開発行うため、莫大な年月と費用がかかっていますが、ジェネリック医薬品は新薬の特許が切れた後に同じ有効成分と製法を用いて作成される新薬の複製とも言える医薬品のため、すでに世の中に流通している薬とほぼ同じ成分や製法で製造ができるので、失敗のリスクがないので開発にかかる年月と費用は新薬とは比べものにならないくらい安いのです。
そのため、新薬に比べジェネリック医薬品は大幅に値段を下げて販売できるのです。

新薬に値段が安いというメリットが加わっただけで、有効性や安全性は新薬と同じですので、安心して選んでください。

 

世界のジェネリック医薬品需要の実際


ジェネリック医薬品は、20年〜25年の新薬の特許が切れた後にほぼ同じ成分と製法で作成された医薬品です。

新薬の開発には、莫大な期間と費用がかかっているので、特許期間中は開発した製薬会社のみが製造販売ができます。
そして、特許が切れた後にその有効成分と製造方法がほぼ同じ薬をどの製薬会社でも製造できるようになります。
そのためジェネリック医薬品は、効果や安全性は同じ医薬品の製造でも開発の期間や費用を大幅に抑えることができるというメリットがあります。
そのメリットが販売価格の安さとして反映されています。

製薬会社にとっても患者にもメリットが多ジェネリック医薬品の日本での需要はまだ少なく、欧米や発展途上国などの需要と比較してもかなり低いのが現状です。

その背景としては、日本は国民皆保険制度があり、医療費の自己負担が1〜3割程度と非常に安く済むため医薬品の値段にあまり関心がないことが考えられます。
また、新薬の特許に関する法律が複雑であることも日本でジェネリック医薬品の製造が少なく、普及しにくい要因の一つです。

一方、日本に比べ医療費がかなり高く自己負担率も大きい欧米や貧しい発展途上国などでは、同じ効果が期待できるのであればより安いジェネリック医薬品を選ぶの人が多いのは当然の傾向です。
日本でも少子高齢化を背景に医療費の削減が国の政策として謳われジェネリック医薬品もだいぶ浸透してきていますし、今後益々その需要は増大していくと考えられます。
実際に現在は病院で薬が処方される場合、処方箋に薬の名称を書くのではなく、薬の有効成分を記載するように変わってきています。
これにより、同じ成分を持つ薬は、新薬とジェネリック医薬品がある場合は、患者さんが自分の意思で選ぶことができるようになっていて、ジェネリック医薬品という言葉が市民権を得てきている言えます。

もちろんジェネリック医薬品は新薬の特許が切れないと製造できませんし、諸外国では認可されていても日本では認可されていない場合も多く、すべての医薬品でジェネリック医薬品があるわけではありませんし、ジェネリック医薬品があっても、効能、副作用などの安全性を考慮して新薬の方が望ましいと医師が判断した場合は、ジェネリック医薬品が選べない場合もあります。
でも、私たちにとって医薬品の種類や、経済的な負担を抑えることができる選択肢が増えているこということは大きなメリットです。

より効果が高く、副作用の少ない新薬がどんどん開発されていく一方で、効果効能、安全性が認められ値段も安いジェネリック医薬品の選択肢があるということを知り、用途や目的に合わせて選択していくことができるというメリットをあなたも是非有効に活用してください。

 

インドでジェネリック医薬品が多く作られている理由


インドは発展途上国の薬局と言われ、ジェネリック医薬品の製造が世界一です。
実際に、日本では製造されていないジェネリック医薬品でもインドの製薬会社では製造されている場合がたくさんあります。

インドで非常に多くの種類のジェネリック医薬品を製造できる理由はインドの特許システムにあります。

インドにおいては、特許法の違いにより他の国と比べ正規のジェネリック医薬品が非常に製造しやすい環境が整っています。
医薬品の特許には、「物質特許」と「製法特許」の2つがあり、物質特許は、有効成分である化学物質に対する特許で、製造特許は医薬品の製造過程における特許です。

インドでは、医薬品特許の2つのうち物質特許を認めていませんので、新薬と同じ成分を用いていても製造方法が異なっていれば、別の医薬品として扱われることになります。
そのため、新薬の開発後すぐに同様の有効成分を使ったジェネリック医薬品の製造販売が可能となるので、インド製のジェネリック医薬品が多く存在するのです。

日本でも以前は製法特許のみで、同じ有効成分を利用していても製法が異なっていれなジェネリック医薬品として製造できていましたが、新薬の開発にかかる莫大な年月と費用を考慮し、新薬の開発者の権利を守るためと新薬の研究開発を促進するために、1976年に物質特許も追加され現在に至ります。
そのため、日本ではジェネリック医薬品の開発は新薬の特許期間が切れる10〜15年後からしかできないため、実際に日本製のジェネリック医薬品が出回るのは新薬が開発されてから15〜20年も後になります。
その頃には、より効能が高く副作用が少ない新薬が開発されて販売されている場合も多いので、なかなか日本製のジェネリック医薬品が出回らないのです。

インドのジェネリック医薬品は、すでに安全性や効果、効能が認められた新薬の成分を使って製造方法を変えて製造している正規医薬品です。
日本や他の国より早くかつ安くジェネリック医薬品が製造販売できているというこの優れたメリットは発展途上国の医療に大きく貢献していますし、私たちにも多くの選択肢と可能性を提供してくれています。