承認医薬品と未承認医薬品


未承認医薬品とは

認可、無認可という言葉をお聞きになられたことが、あると思います。
医薬品にも同じく、承認医薬品並びに、未承認医薬品というものが存在いたします。

医薬品を製造、輸入、販売するためには、製品の安全性や効果などについて、国などの審査を受け承認される必要があり、製造、輸入、販売それぞれに許可が必要です。

消費される国で、必要な承認や許可を受けていない医薬品を、その国の中で未承認医薬品又は無承認無許可医薬品と呼んでいます。

 

未承認医薬品は危険?

医薬品の承認基準は各国によって異なりますが、日本では厚生労働省が承認を行います。

承認は、それぞれの製造工場の特定の製品に付与されるため、仮に全く同じ成分と同じ製法で製造されたとしても国により承認されたり、されなかったりする可能性があります。

海外で承認されていても日本で承認されない理由は、安全性だけではなく商業的な理由(既得医薬品の権利を守るため)である場合もあります。日本国内で承認がなく、海外では承認されている医薬品も多々存在します。
しかしながら、海外において一般に問題なく流通されている商品であれば、個人の正しい薬についての知識、正しい服用方法を守っている限りトラブルはありません。

もちろん医師の指示に基づく購入・服用ではないので、ご自身でしっかり調べてから、服用することが前提です。

未承認医薬品について知っておくべきこと
1)日本国内での保証、医師の指示がないというリスク
2)輸入する未承認医薬品が、危険な偽物であるかどうか

信頼できる輸入代行業者から、安心できる未承認医薬品を個人輸入することで2)のリスクは回避できます。
当ストアーで取り扱う全ての医薬品は製造国で正規に承認されています。
また証明書もホームページ上で公開しています。

海外で現地の人向けに製造された医薬品においては、日本人には合わない、または服用量などが異なる場合もあります。
1)のリスクに対しては、薬の容量や服用に関して事前にご自身でしっかりと調べ、自信がない場合には、かかりつけの医師や薬剤師に事前に相談するようにしましょう。
また、既に医師の治療を受けている、アレルギーや持病がある場合には、必ず医師の指示を仰ぐようにしてください。

 

承認医薬品と未承認医薬品

日本国内の承認医薬品と、未承認医薬品についてのより詳しい情報については以下をご参照ください。

1:日本の医薬品の承認を行う厚生労働省ホームページ

2:日本国内の承認医薬品のほぼ全てを以下で検索できます。

一般財団法人日本医薬情報センター(JAPIC)

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(Pmda)

 

個人輸入医薬品とは

個人輸入医薬品とは、日本では未承認の医薬品ですが、海外では一般に流通されている医薬品のことで、個人が一定の数量内で国内に持込むことは日本の薬機法で認められた合法行為です。

個人輸入について詳しくはこちら